Herausforderung
Ein frühphasiges Diagnostik-Unternehmen benötigte ein vollständig dokumentiertes, ISO 13485-konformes Qualitätsmanagementsystem innerhalb von 9 Monaten — ohne vorherige regulatorische Infrastruktur und mit einem Team von vier Personen.
Ansatz
Die QMS-Architektur als internes Teammitglied von Grund auf aufgebaut: Dokumentenhierarchie, SOPs, Risikomanagement-Framework und internes Auditsystem. Das Team gemeinsam auf die externe Prüfung vorbereitet und durch den Reviewprozess begleitet.
Ergebnis
Vollständige ISO 13485-Zertifizierung innerhalb der Zielvorgabe erreicht. Das QMS dient seitdem als Grundlage für die weitere regulatorische Entwicklung des Unternehmens.
Kompetenzen & Methoden
Zugehörige Leistung
Regulatory Affairs →Ähnliche Herausforderung in deiner Organisation?
Ein erstes Gespräch ist kostenlos und unverbindlich. Wenn ich nicht der richtige Partner bin, sage ich das direkt.
Kostenloses Erstgespräch buchen