Herausforderung
Ein früh-phasiges Diagnostikunternehmen benötigte ein vollständig dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem konform mit ISO 13485 innerhalb von 9 Monaten, ohne regulatorische Vorinfrastruktur und mit einem Team von vier Personen.
Ansatz
Die QMS-Architektur als internes Teammitglied von Grund auf aufgebaut: Dokumentenhierarchie, SOPs, Risikomanagement-Framework und internes Auditsystem. Das Team gemeinsam auf die externe Prüfung vorbereitet und durch den Reviewprozess begleitet.
Ergebnis
Vollständige ISO 13485-Zertifizierung innerhalb der Zielvorgabe erreicht. Das QMS dient seitdem als Grundlage für die weitere regulatorische Entwicklung des Unternehmens.
Kompetenzen & Methoden
Zugehörige Leistung
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