Theranos im Rückblick: Die Warnsignale, die von außen sichtbar waren

Fast jeder in der Diagnostik hat eine Meinung zu Theranos, und fast alle dieser Meinungen sind nach Oktober 2015 entstanden. Die nützlichere Frage ist nicht „Wie konnten sie damit durchkommen?", sondern „Was hätte ein aufmerksamer Außenstehender mit öffentlichen Informationen sehen können, bevor die Geschichte platzte?" Die Antwort: ziemlich viel. Und die meisten dieser Signale lassen sich auch bei heutigen Diagnostik-Startups prüfen.

Vorab ein Wort zur Fairness. Im Rückblick sieht jedes Warnsignal offensichtlich aus. Viele seriöse Startups teilen einzelne dieser Merkmale, und keines davon beweist für sich genommen etwas. Was Theranos auszeichnete, war, dass alle zusammen auftraten und sich gegenseitig verstärkten.

Signal 1: Keine unabhängigen Daten, ein Jahrzehnt lang

Theranos wurde 2003 gegründet. 2014 lag die Bewertung bei rund 9 Milliarden US-Dollar; nach Angaben der SEC sammelte das Unternehmen insgesamt mehr als 700 Millionen US-Dollar bei Investoren ein. In dieser ganzen Zeit veröffentlichte es praktisch keine begutachteten Daten, die zeigten, dass die Technologie funktioniert.

Das ist aufgefallen. Im Februar 2015, Monate vor der WSJ-Recherche, veröffentlichte John Ioannidis in JAMA einen Meinungsbeitrag mit dem Titel „Stealth Research: Is Biomedical Innovation Happening Outside the Peer-Reviewed Literature?", mit Theranos als zentralem Beispiel. Eine PubMed-Suche ergab damals keine einzige Publikation, die die Technologie des Unternehmens beschrieb, während die Wirtschaftspresse ausführlich berichtete. Der klinische Chemiker Eleftherios Diamandis veröffentlichte im selben Jahr in Clinical Chemistry and Laboratory Medicine eine kritische Analyse der Versprechen.

Warum das bei einem Diagnostikum zählt: Ein diagnostischer Test ist eine Messung. Messungen lassen sich überprüfen. Richtigkeit, Präzision, Bias gegenüber einer Referenzmethode, Messbereich, Interferenzen: All das lässt sich zeigen, ohne proprietäre Chemie oder Technik offenzulegen. Ein Unternehmen, das behauptet, Blut besser zu messen als alle anderen, aber keinen Methodenvergleich zeigt, schützt nicht sein geistiges Eigentum. Es weicht dem einen Vergleich aus, auf den es ankommt.

Signal 2: Versprechen, die grundlegender Labormedizin widersprachen

Theranos behauptete, ein breites Testangebot aus wenigen Tropfen Kapillarblut durchführen zu können. Erfahrene Laborwissenschaftler waren von Anfang an skeptisch, aus konkreten Gründen: Kapillarblut wird durch Gewebeflüssigkeit und Hämolyse beeinflusst, kleine Probenvolumina machen die präzise Messung niedrig konzentrierter Analyten sehr schwer, und viele Testarten (Immunoassays, klinische Chemie, Hämatologie) aus einer einzigen Mikroprobe erfordern Verdünnungen, die Sensitivität kosten.

Prinzipiell unmöglich ist das nicht. Aber die Beweislast ist sehr hoch, und wegen Signal 1 wurde sie nie erfüllt. Als das WSJ im Oktober 2015 seine Recherche veröffentlichte, sagte ein ehemaliger leitender Mitarbeiter, dass Ende 2014 nur 15 der mehr als 240 angebotenen Tests auf dem eigenen Edison-Gerät liefen. Der Großteil lief auf herkömmlichen Analysegeräten, unter anderem von Siemens.

Signal 3: Ein Gremium aus Staatsmännern, nicht aus Wissenschaftlern

Im Board von Theranos saßen ehemalige Minister und andere hochrangige Persönlichkeiten: George Shultz, Henry Kissinger, William Perry, Sam Nunn, James Mattis. Eindrucksvolle Namen. Was fehlte, war jemand mit tiefer Expertise in Labormedizin, Diagnostik-Regulierung oder klinischer Chemie.

Die Aufgabe eines Boards ist es, das Management herauszufordern. Ein Board, das keine scharfe Frage zum Variationskoeffizienten, zu Ringversuchen oder zur FDA-Freigabe stellen kann, kann ein Diagnostikunternehmen nicht in seiner Kernbehauptung herausfordern. Das Board war ein Glaubwürdigkeitssignal nach außen, kein Kontrollmechanismus nach innen.

Signal 4: Investoren ohne Diagnostik-Expertise

Die großen Investitionen in Theranos kamen überwiegend von wohlhabenden Familien und Einzelpersonen, nicht von den spezialisierten Healthcare-Fonds, die Diagnostik-Runden normalerweise anführen. Mindestens ein Fachinvestor hat genau hingesehen und abgesagt. Bill Maris, Gründer von GV (Google Ventures), sagte später, man habe 2013 abgelehnt: Der Pitch bestand aus viel „Hand-Waving", also schickte GV jemanden aus dem Life-Science-Team zu Walgreens, um einen Theranos-Test machen zu lassen. Dort wurde mehr Blut verlangt als ein Fingerstich. Für ein Unternehmen, dessen ganzes Versprechen der Fingerstich war, reichte das.

Ein fehlender Fachinvestor beweist kein Problem. Aber es ist eine berechtigte Frage: Wenn die Fonds mit Laborwissenschaftlern im Team abgesagt haben, was haben sie gesehen?

Signal 5: Ein Regulierungsweg ohne unabhängige Prüfung

Theranos betrieb seine Tests als laborentwickelte Tests (LDTs) nach CLIA im eigenen Labor, ein Weg, der damals keine FDA-Prüfung der Testleistung erforderte. Das war legal. Es bedeutete aber auch, dass keine unabhängige Behörde bewertet hatte, ob die Kerntechnologie tatsächlich funktioniert. Als Theranos im Juli 2015 doch den Weg über die FDA ging, erhielt es eine 510(k)-Freigabe und einen CLIA-Waiver für einen einzigen Test (Herpes-simplex-Virus 1 IgG) und nutzte diesen Meilenstein in seiner Kommunikation weit über das hinaus, was ein einzelner Assay rechtfertigte.

Auch Partner schlossen die Lücke nicht. Die Prüfung durch Walgreens stützte sich weitgehend auf Daten, die Theranos selbst lieferte, statt auf unabhängige Tests der Technologie. Die Staatsanwaltschaft warf Holmes später vor, Walgreens Validierungsberichte mit Logos von Pharmaunternehmen gezeigt zu haben, die diese nie autorisiert hatten.

Für den europäischen Kontext: Die IVDR hat diesen Weg weitgehend geschlossen. Nach Artikel 5 Absatz 5 sind Eigenherstellungen auf Gesundheitseinrichtungen unter bestimmten Bedingungen beschränkt, und kommerzielle Tests brauchen eine Konformitätsbewertung, für die meisten Risikoklassen unter Beteiligung einer Benannten Stelle. Betrug wird dadurch nicht unmöglich, aber eine unabhängige Prüfinstanz steht viel früher im Weg.

Signal 6: Geheimhaltung, Fluktuation und juristischer Druck

Geheimhaltung über das hinaus, was der Schutz geistigen Eigentums verlangt; voneinander abgeschottete Abteilungen; hohe Fluktuation in wissenschaftlichen Schlüsselpositionen; aggressives juristisches Vorgehen gegen ehemalige Mitarbeitende und Kritiker. Nicht alles davon war 2014 öffentlich, aber manches war für jeden sichtbar, der LinkedIn-Profile ansah oder mit Ehemaligen sprach.

Im Unternehmen selbst haben Menschen Alarm geschlagen. Tyler Shultz und Erika Cheung wurden zu Whistleblowern, nachdem ihre Bedenken intern abgetan worden waren. Eine Unternehmenskultur, die unbequeme Daten bestraft, ist für mich das zuverlässigste einzelne Warnsignal überhaupt, weil das Unternehmen sich dann nicht mehr selbst korrigieren kann.

Signal 7: Vollständige Kontrolle durch die Gründerin

Elizabeth Holmes hielt die Stimmrechtsmehrheit; deren Abgabe war Teil ihres Vergleichs mit der SEC im Jahr 2018. Zusammen mit einem Board ohne Fachexpertise gab es keine wirksame interne Kontrolle ihrer Entscheidungen. Die nicht offengelegte private Beziehung zwischen Holmes und COO Ramesh „Sunny" Balwani entfernte das letzte mögliche Gegengewicht im Management.

Wie es endete

Das WSJ veröffentlichte John Carreyrous Recherche am 15. Oktober 2015. Es folgten behördliche Inspektionen mit schwerwiegenden Mängeln; Theranos annullierte zwei Jahre an Edison-Testergebnissen. Im März 2018 klagte die SEC Holmes und Balwani wegen „massiven Betrugs" an. Holmes wurde im Januar 2022 in vier Fällen des Anlegerbetrugs verurteilt und erhielt 11 Jahre und 3 Monate Haft; Balwani wurde im Juli 2022 in allen zwölf Anklagepunkten verurteilt und erhielt knapp 13 Jahre.

Was Investoren und Partner heute prüfen sollten

Die Lehre ist nicht „Misstrauen Sie ehrgeizigen Gründenden". Sie lautet: Diagnostik lässt sich, anders als viele andere Technologien, mit einem ziemlich standardisierten Satz von Fragen überprüfen. Wenn ein Unternehmen sie nicht beantworten kann oder will, ist das das Signal.

1. Zeigen Sie mir den Methodenvergleich. Gegen welche Referenzmethode, mit wie vielen Proben, aus welcher Population, mit welchem Bias und welcher Unpräzision?
2. Wer hat die Daten unabhängig gesehen? Eine begutachtete Publikation, eine externe Leistungsstudie, eine Benannte Stelle, ein Meinungsbildner, der selbst Proben gemessen hat.
3. Wie sieht der regulatorische Pfad aus, und wann prüft eine unabhängige Stelle? Unter der IVDR: welche Klasse, welche Benannte Stelle, welcher Zeitplan?
4. Wer im Board oder unter den Investoren kann den technischen Kern hinterfragen? Wenn niemand, holen Sie jemanden dazu.
5. Kann ich das Labor sehen? Und mit den Menschen sprechen, die es betreiben, nicht nur mit den Gründenden.
6. Wie verlassen Menschen das Unternehmen? Fluktuation in wissenschaftlichen und Qualitätsrollen, und wie mit Abgängen umgegangen wird, sagt viel darüber, ob unbequeme Daten gehört werden.

Die meisten Diagnostik-Startups, die mit diesen Fragen kämpfen, sind keine Betrüger. Sie sind früh dran, knapp an Ressourcen und haben die Evidenz noch nicht aufgebaut. Das lässt sich beheben. Wichtig ist, dass Investoren, Partner und Gründende diese Fragen als normal behandeln, nicht als Anschuldigung.

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Wenn Sie als Investor ein Diagnostikunternehmen prüfen oder sich als Gründerin oder Gründer auf eine technische Due Diligence vorbereiten, gehe ich diese Fragen gerne mit Ihnen durch, bevor jemand anderes sie stellt. Keine Theorie um der Theorie willen.